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    1. 蘇州萊瑞測信息科技有限公司

      醫療器械毒理學風險評估新標準ISO 10993-17:2023 解讀

      ?? 2024-03-05 安規與電磁兼容網2230
      本文導讀:ISO 10993-17 標準經過二十多年的發展,最近進行了全面修訂,標志著生物兼容性相關標準系列的重大更新。該標準重點關注毒理學風險評估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,這對確?;颊呤褂冕t療器械時的安

      ISO 10993-17 標準經過二十多年的發展,最近進行了全面修訂,標志著生物兼容性相關標準系列的重大更新。該標準重點關注毒理學風險評估(Toxicological risk assessment, TRA)的程序,這對確?;颊呤褂冕t療器械時的安全至關重要。

      毒理學風險評估(TRA)背景

      毒理學風險評估在生物安全性評估中起著至關重要的作用,旨在識別和評估以下潛在的健康風險:

      - 器械材料中釋放的物質

      - 制造過程中引入的污染物

      - 降解產物

      通過確定閾值和估計暴露量來評估這些風險。

      法規要求

      MDR強調在設計和制造器械時,應盡量減少物質和殘留物對患者和用戶造成的風險,并特別關注暴露的組織以及暴露的持續時間和頻率。

      主要變化和實施

      - 何時合規:了解您的設備何時必須符合 ISO 10993-17 的要求。

      - 要求與變更:了解標準的要求和近期修訂的具體內容。

      - 實施:了解何時以及如何有效應用這些變化。

      修訂版引入了 TRA 的詳細流程,包括危害識別、風險估計和風險評估。它強調需要采用系統的方法來評估與醫療器械相關的潛在風險,并考慮材料成分、生產過程和器械使用等因素。

      實用技巧

      - 確保將臨床使用的所有相關數據納入分析。

      - 選擇符合臨床應用和 ISO 10993-18 要求的有意義的化學特征描述。

      - 關注毒理學數據的質量,并將其詳盡記錄在案。

      采用保守方法,確?;颊甙踩?。

      結論

      隨著 ISO 10993-17:2023 的更新,醫療器械制造商在如何評估和記錄毒理學風險方面面臨著重大變化。此次修訂不僅加強了患者安全,還要求制造商加深理解并嚴格執行評估流程。隨時了解相關信息并做好準備,對于合規和確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。

       


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