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      廣東藥監局醫療器械常見問題答疑匯總

      ?? 2024-03-05 廣東省藥品監督管理局380
      本文導讀:1、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》包含哪些內容?答:《規定》共六章三十條,主要包括三方面內容:一是明確質量安全關鍵崗位要求。生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人

      1、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》包含哪些內容?

      答:《規定》共六章三十條,主要包括三方面內容:

      一是明確質量安全關鍵崗位要求。生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員,細化各崗位職責和任職條件。

      二是規范質量安全管理要求。規定了質量安全管理調度和風險會商制度,細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求,明確各環節負責人員。

      三是制定履職保障機制。要求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續教育,規定關鍵崗位人員應當在職在崗,明確盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度。

      《規定》施行后,與現行醫療器械生產、經營相關文件不同的條款,按照《規定》要求執行。下一步,國家藥監局將繼續組織修訂醫療器械生產、經營質量管理規范,與《規定》有效銜接。

      2、對于專用標準實施日期在2025年12月31日之后的,產品注冊備案如何執行新版GB 9706系列標準?

      答:對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準,在14號通告第二(一)款規定的相關標準實施之日起,首次申請注冊或者首次辦理備案的產品,應當提交符合新版GB 9706系列標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的,可以按照原標準進行檢驗、審評審批。例如,對于脈搏血氧儀,其適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》(2026年1月15日實施),因此,自2026年1月15日起,首次申請注冊的,應當提交符合新版GB 9706系列標準的檢驗報告。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新版GB 9706系列標準。

      3、關于取消創新審查結果告知后申報注冊時限延期對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(一下簡稱新版GB 9706系列標準)實施之日前已注冊的產品,延續注冊如何執行?

      答:《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號,以下簡稱14號通告),未專門針對延續注冊作出特殊規定,延續注冊應當符合相關法規、規章及規范性文件要求。

      根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。有下列情形之一的,不予延續注冊:(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。因此,新的醫療器械強制性標準發布實施后,申請延續注冊的醫療器械不能達到新標準要求的,不予延續注冊。

      《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》(2021年第76號)明確:“對于申請注冊的醫療器械,其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的,除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外,在新標準實施之日前受理注冊的,可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起,企業應當全面實施新標準,產品應當符合新標準要求”。

      14號通告第二(一)款對產品注冊備案執行新版GB 9706系列標準進行了明確要求:“產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施?!?因此,在14號通告第二(一)款規定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續注冊的,可按原標準要求審評審批;在14號通告第二(一)款規定的新版GB 9706系列標準實施日期后申請延續注冊的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。例如,對于無適用專用標準的產品,2023年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2023年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的,如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日,則2024年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2024年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。延續注冊申報資料應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)中附件6“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”要求。

      建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等,適時申請延續注冊。

      4、什么是醫療器械唯一標識?

      答:醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

      唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。

      穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

      可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。

      5、為什么要建設醫療器械唯一標識系統?

      答:醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱,醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業和近百個專業學科,是國際公認的高新技術產業,具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫療器械產業發展迅猛,新技術、新產品層出不窮,產品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別,難以實現有效監督和管理。

      醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械的身份證,醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性,是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手,對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。因此,我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展。

      醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

      2012年,國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》,要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年,國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》,要求“構建醫療器械編碼體系,制定醫療器械編碼規則”。2019年,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”,經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月,國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

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