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    1. 蘇州萊瑞測信息科技有限公司

      美國?FDA發布510(k)對無菌器械滅菌方法的要求

      ?? 2024-01-15 醫課匯1370
      本文導讀:2024年01月8日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”在上市前通知(510(k))中

      2024年01月8日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”在上市前通知(510(k))中遞交和審查標記為無菌器械的無菌信息指南。

      該指南主要更新與澄清了有關滅菌過程的信息。該指南范圍僅限于對標記為無菌的器械進行 510(k) 審查,且該器械需要包括基于微生物滅活的工業最終滅菌過程,例如:輻射、濕熱、環氧乙烷和新技術滅菌工藝。

      FDA提出,近年來收到了越來越多標記為無菌器械的510(k)s申請,其使用的滅菌方法不同于蒸汽、干熱、環氧乙烷(EO)、輻射等傳統使用的已經確定的方法技術,FDA將最近開發的這種滅菌技術定義為新穎方法,且提出新穎滅菌技術可能對人類健康構成嚴重威脅。

      指南已對已確定的滅菌方法(established methods)和新穎滅菌方法(novel methods)明確了510(k)申請的信息要求。

      一,定義

      【已確定的滅菌方法Established Sterilization Methods】

      1.已確定的A類:

      這些方法具有悠久的安全和有效的使用歷史,如大量文獻、510(K)的許可或上市前批準(PMA)申請的批準,以及令人滿意的QS檢查可以證明。且有被FDA認可的發展、驗證和常規控制的自愿共識標準。

      示例:
      - 干熱
      - 固定的剛性滅菌柜裝置中的環氧乙烷
      - 濕熱或蒸汽
      - 輻射(例如伽馬射線、電子束)
      - 汽化過氧化氫 (H2O2)

      2.已確定的B類

      這些方法沒有 FDA 認可的專用共識標準,但有已發布有關開發、驗證和常規控制的信息。

      示例:
      - 臭氧(O?)
      - 柔性袋系統(例如柔性袋系統中的環氧乙烷、擴散法、注射法)

      【新型滅菌方法 Novel Sterilization Methods】

      這些是新開發的方法,且很少或沒有公開的信息,也沒有通過 FDA 批準的 510(k) 或批準的 PMA ,對使用此類方法滅菌的器械進行 FDA 滅菌開發和驗證數據的全面評估的歷史,并且沒有 FDA認可的開發、驗證和日??氐膶iT共識標準。新型滅菌方法是 FDA 尚未審查并確定足以有效對器械進行預期用途滅菌的方法。

      示例:
      - 汽化過乙酸
      - 高強度光或脈沖光
      - 微波輻射
      - 聲波
      - 紫外光線

      二、提交510(k)申請的信息要求

      【已確定的滅菌方法Established Sterilization Methods】

      1.申辦者應確保 510(k) 提交內容包含下述所有信息:
      a. 滅菌方法的描述;
      b. 滅菌室的描述,如非固定的剛性滅菌柜裝置(例如:柔性袋);
      c. 對于已確定的B類滅菌方法,要求如下:
      - 如果滅菌器已獲得510(k)許可,則需提供510(k)編號以及滅菌器的品牌(即制造商)和型號。此外,提交的材料應說明滅菌器獲得許可的周期是否已更改;
      - 如果滅菌器未獲得510(k)許可,則應予以說明;
      - 如果滅菌方法已通過 510(k) 許可或批準使用該方法的器械的 PMA 或 HDE 進行評估,則需先前評估該方法的提交編號或包含此信息的設備主文件的標識。此外,提交的材料應說明先前在已批準或批準的提交材料中評估的周期是否已更改;
      d. 滅菌場所;
      e. 在輻射滅菌的情況下的輻射劑量;
      f. 對于化學滅菌劑(例如 EO、H2O2),器械上殘留的滅菌劑殘留的最大水平,并解釋為什么這些水平對于器械類型和患者接觸的預期持續時間在可接受安全范圍內。

      對于環氧乙烷滅菌情況,CDRH明確了可接受EO殘留信息的認可標準版本(“ISO 10993-7,醫療器械生物學評估-第7 部分:環氧乙烷滅菌殘留”)。

      2.對于滅菌方法,申辦者應提供用于驗證滅菌周期的方法的描述(例如,半周期法),但不提供驗證數據本身。提交的材料還應確定所使用的所有相關共識標準,并確定未滿足標準的任何方面。在沒有公認標準的情況下,應提交和審查過程的全面描述和完整的驗證方案。

      3.申辦者應說明標記為無菌的器械的無菌保證水平(SAL)為10-6 ,除非該器械僅用于與完整皮膚接觸。FDA 建議僅用于與完整皮膚接觸的器械應將SAL設置為10-3 。對于與替代 SAL相關的問題,FDA建議直接協商并預提交會議。

      4. 熱原性測試用于幫助保護患者免受因革蘭氏陰性細菌內毒素或其他熱原來源(例如材料介導的熱原)引起的發熱反應的風險。為了解決細菌內毒素的存在,屬于以下類別的器械應符合熱原限制規范:

      - 植入物;

      - 直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊液的器械,包括存在類似的全身暴露;

      或者標記為非熱原的器械。

      注意:除非明確可以完全去除熱原,否則FDA 建議使用“非熱原”或“符合熱原限值規格”的表述,而不是“無熱原”。此外,對于應符合熱原限值規范的器械,FDA建議在標簽上注明該器械是非熱原。

      申辦方應提供以下信息:
       a. 用于確定器械符合熱原限制規范的方法的描述(例如,細菌內毒素測試(BET),也稱為鱟試劑(LAL)測試);
       b. 一份確認將對每批產品進行內毒素檢測的聲明,如果沒有,則按照FDA 指南的建議,提供有關用于過程檢測和/或成品放行的抽樣計劃的信息;
       c. 確定所選測試的限值;
       d. 支持所選內毒素限值的解釋。

      5.申辦者應提供包裝(無菌屏障系統)的描述以及如何保持器械無菌性的描述,以及包裝測試方法的描述,但不包括包裝測試數據。

      【新型滅菌方法 Novel Sterilization Methods】

      除了需要滿足上述提到的信息外,申辦者還應在 510(k) 中為所有新型滅菌方法提供以下信息:
      1. 滅菌過程的全面描述;
      2. 用于驗證滅菌周期的方法(例如半周期法);
      3. 驗證方案;
      4. 滅菌驗證數據。提交的材料還應注明任何適用的已發表的科學文獻。對于新型的滅菌方法,FDA 還可能要求基于提交審查的特定器械提供額外信息。


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